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용법용량
[허가사항변경(2012년 재평가), 의약품관리총괄과-9301호, 2013.12.30]
실데나필로서, 1일 1회 성행위 약 1시간 전에 권장용량 25 ∼ 50 mg을
경구투여하며, 경우에 따라서는 성행위 4시간 전에서 30분 전에 투여하여도 된다.
유효성과 내약성에 따라 용량을 증감할 수 있다.
다음의 환자는 실데나필의 혈장농도를 상승시킬 수
있으므로 초회용량을 25 mg으로 조절 하여야 한다.
– 65세 이상(AUC 40 % 증가)
– 간부전(간경화 : 80 %)
– 중증의 신부전(크레아티닌청소율이 30 mL/min 이하 : 100 %)
– CYP3A4 억제제(케토코나졸, 이트라코나졸, 에리트로마이신(182 %) 등,
사퀴나비르(210 %))와 병용하는 경우 혈중농도가 높아지면
효과 및 이상반응 발현율을 증가시킬 수 있다.
– 리토나비르를 병용투여하는 환자의 경우 48시간동안
최대단일투여용량으로 25 mg을 초과하지 않도록 한다.
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(1) 전신: 감염, 안면 부종, 광민감반응, 쇼크, 무력증, 통증, 오한, 우연한
낙상(accidental fall), 복통, 알레르기 반응, 가슴통증, 우연한 외상
(2) 심혈관계: 협심증, 방실차단, 편두통, 실신†, 빈맥†, 심계항진†,
저혈압†, 체위성 저혈압, 심근허혈, 뇌혈전증, 심정지,
심부전, 심전도 이상, 심근병증, 혈관확장.
(3) 소화기계: 구역†, 구토†, 설염, 대장염, 연하곤란, 위염,
위장염, 식도염, 구내염, 구강건조†, 간기능 이상, 직장 출혈, 치은염.
(4) 혈액과 림프계: 빈혈과 백혈구 감소증.
(5) 대사계 및 영양계: 갈증, 부종, 통풍, 불안정성 당뇨병,
고혈당증, 말초부종, 고요산혈증, 저혈당증, 고나트륨혈증.
(6) 골격근계: 관절염, 관절증, 근육통†, 건파열,
건활막염, 뼈통증, 근무력증, 활막염.
(7) 신경계: 운동실조, 긴장항진, 신경통, 신경병증,
지각이상, 진전, 어지럼, 우울증, 불면증, 졸음†,
꿈 이상, 반사기능 감소, 지각감퇴.
(8) 호흡기계: 천식, 호흡곤란, 후두염, 인두염,
부비강염, 기관지염, 객담증가, 기침증가, 비염†.
(9) 피부 및 부속기관: 두드러기, 단순포진, 가려움,
발한, 피부궤양, 접촉피부염, 박탈 피부염.
(10) 특수기관: 갑작스런 청력감퇴 또는 난청, 산동,
결막염, 눈부심†, 이명, 눈통증†, 이통, 안출혈, 백내장, 안구건조증†.
(11) 비뇨생식기계: 방광염, 야뇨증, 빈뇨, 가슴확대,
요실금, 사정장애, 생식기 부종 및 성감이상증, 전립샘 이상.